Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/123456789/3158
Title: Qualidade das informações das bulas de medicamentos antineoplásicos registrados no Brasil frente a resolução da diretoria colegiada (rdc) n°47/2009
Other Titles: Quality of the information on the package inserts of anti-neoplastic drugs registered in Brazil in relation to the resolution of the board of directors (rdc) n ° 47/2009
Authors: CARDOSO, Victor Campos
Keywords: Brasil
Bulas de Medicamentos
Antineoplásicos
Legislação Sanitária
Brazil
Medicine Package Inserts
Antineoplastic Agents
Health Legislation
Issue Date: 18-Dec-2018
Publisher: Universidade Federal do Maranhão
Abstract: A bula é o documento de identidade do medicamento e na oncologia é fundamental por trazer todos os dados que elucidam as principais questões do tratamento, como posologia, reações adversas e contraindicações. A presença dessas informações é de suma importância para a tomada de decisões clínicas e a eficácia e segurança do medicamento. O objetivo desses estudos foi avaliar qualitativamente o conteúdo das bulas de medicamentos antineoplásicos voltadas aos profissionais de saúde com registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 47/2009. Os medicamentos foram selecionados através da Plataforma de Consulta de Medicamentos da ANVISA através de filtros específicos e suas bulas foram consultadas por meio do Bulário Eletrônico também do órgão sanitário. A análise e comparação dos documentos foram realizadas por aplicação de questionário elaborado com base na RDC Nº47/2009 e os dados foram avaliados em percentagem por estatística descritiva. Os resultados demonstraram que a estrutura da bula quanto aos itens e subitens exigidos atendem a regulamentação sanitária. O conteúdo exigido no item de Identificação do Medicamento também está presente nas bulas. Somente quando avaliados o conteúdo das Informações Técnicas voltadas aos Profissionais de Saúde que ausências de dados importantes foram identificadas em elementos como Posologia e Contraindicações. O estudo conclui que a estrutura da bula é amplamente atendida pelos fabricantes de medicamentos, entretanto, a omissão de informações importantes pode comprometer a eficácia e segurança no tratamento com antineoplásicos.
Description: ABSTRACT The package inserts is the drug's identity document and in oncology it is critical to bring all the data that elucidate the main treatment issues such as posology, adverse reactions and contraindications. The presence of this informations is of paramount importance for clinical decision making and the efficacy and safety of the drug. The objective of these studies was to qualitatively evaluate the content of the package inserts of antineoplastic drugs directed to health professionals with valid registration in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) in accordance with the Collegiate Board Resolution - RDC No. 47/2009. The drugs were selected through the ANVISA Drug Consultation Platform through specific filters and their package inserts were consulted through the Electronic Bulletin also of the sanitary organ. The analysis and comparison of the documents were performed using a questionnaire elaborated based on RDC No. 47/2009 and the data were evaluated in percentage by descriptive statistics. The results showed that the structure of the package leaflet regarding the items and subitems required comply with the sanitary regulations. The content required in the item of Drug Identification is also present in the package inserts. Only when the content of the Technical Information directed to the Health Professionals was evaluated that absence of important data were identified in elements such as Posology and Contraindications. The study concludes that the structure of the package leaflet is largely met by drug manufacturers, however, omission of important information may compromise efficacy and safety in treatment with antineoplastic agents.
URI: http://hdl.handle.net/123456789/3158
Appears in Collections:TCCs de Graduação em Farmácia do Campus do Bacanga

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
VICTOR-CARDOSO.pdfTrabalho de Conclusão de Curso337,57 kBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.